×

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ 12 ИЗДАНИЕ ЧАСТЬ 1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Для ряда субстанций в Приложении приведены рисунки ИК-спектров не приводятся. Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля ОФС 7 Аномальная токсичность ОФС Испытание на депрессорные вещества ОФС В первой части Государственной фармакопеи содержатся также табличные данные, при этом таблица наименования, символов и относительных масс элементов значительно расширена. Купить бумажную книгу Купить электронную книгу. Особенностью современного этапа стандартизации лекарственных средств является необходимость гармонизации требований к качеству лекарственных средств и методам их испытаний, предъявляемых фармакопеей России и ведущими зарубежными фармакопеями.

Добавил: Grosida
Размер: 67.24 Mb
Скачали: 96976
Формат: ZIP архив

Государственная фармакопея ГФ является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств.

Фармакопеи

Государственная фармакопея имеет законодательный характер. ОФС описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам. Особенностью современного этапа стандартизации лекарственных средств является необходимость гармонизации требований к качеству лекарственных средств и методам их испытаний, предъявляемых фармакопеей России и ведущими зарубежными фармакопеями.

В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Последующие части будут посвящены: В эту часть войдут статьи «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний», «Валидация аналитических методик», а также фармако-технологические и другие испытания; — описанию общих требований к лекарственным формам, перечень которых по сравнению с ГФ XI будет расширен; — лекарственному растительному сырью и препаратам на его основе: Впервые в Государственную фармакопею предполагается включить стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты, которым будет посвящена одна из частей.

Остальные ОФС переработаны и дополнены с учетом современных требований и достижений в области фармацевтического анализа.

В «Правилах пользования фармакопейными статьями» в отличие от ГФ XI приведены рекомендации по описанию веществ, предусматривающие указание структуры крупнокристаллический, кристаллический, мелкокристаллический или аморфный и цвета. Определение степени кристалличности порошков соотнесено с определением кристалличности 21 анализом и размером отверстий применяемых сит. Приведены условия определения цвета порошка, унифицированные с зарубежными фармакопеями термины для используемых в фармакопейном анализе температурных фкрмакопея и расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов, точность измерений и вычисление результатов испытания, даны рекомендации по фильтрованию, использованию стандартных образцов, применяемых в фармакопейном анализе.

Вместо единиц измерений и сокращений, применяемых лосударственная Государственной фармакопее XI издания, в настоящем издании приведены единицы международной системы СИ, используемые в фармакопее, и их соответствие другим единицам. В ОФС «Оборудование», составленную по аналогии с зарубежными фармакопеями, включены рекомендации по применению фильтров различной пористости, диаметр их пор и характеристика сит, применяемых в производстве и контроле лекарственных средств, что необходимо для гармонизации требований по определению измельченности порошков.

  МЕФОДИЙ БУСЛАЕВ ТАЙНАЯ МАГИЯ ДЕПРЕСНЯКА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online) | Фармакопея.рф

В отличие от ГФ XI температура плавления в капиллярном методе означает не интервал между началом и концом плавления, а температуру конца плавления, что согласуется с определением по Европейской фармакопее.

Для определения плотности предусмотрен дополнительный метод, основанный на измерении частоты колебаний трубки, заполненной испытуемым образцом. ОФС «Определение спирта фармакопня в жидких фармацевтических препаратах» содержит кроме метода дистилляции метод газовой хроматографии. ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях», «Спектрометрия в инфракрасной области», «Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия», «Спектроскопия ядерного магнитного резонанса» и «Флуориметрия» разработаны с учетом современных возможностей спектроскопических методов, а также опыта использования методов, описанных в ГФ XI.

По аналогии с зарубежными фармакопеями ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» содержит описание многокомпонентного спектрофотометрического анализа и производной спектрофотометрии. В ОФС «Ионометрия» описано определение концентрации ионов в растворе с помощью ионоселективных электродов, при этом потенциометрическое определение pH является частным случаем определения концентрации ионов.

Подразделы:

Общая фармакопейная статья «Растворимость» дополнена описанием методик определения растворимости веществ с неизвестной и известной растворимостью. Для определения степени окраски, прозрачности и степени мутности жидкостей предусмотрена возможность использования инструментальных методов.

Эталоны цветности унифицированы с эталонами Европейской фармакопеи. В соответствии с дополнительными данными по токсичности в ОФС «Остаточные органические растворители» откорректированы таблицы классов органических растворителей. В испытаниях на допустимые пределы примесей тяжелых металлов и железа предусмотрено, наряду с описанными в ГФ XI реактивами, использование других реактивов: Включенные в ГФ XII статьи, описывающие биологические методы контроля качества лекарственных средств, соответствуют современному подходу к ихдание испытаниям.

Вместо статьи «Испытание на токсичность» в ГФ XII введена статья «Аномальная токсичность», поскольку данный показатель отражает не собственно токсичность, а токсичность, которая превышает уровень, установленный на стадии доклинических испытаний. В статье «Пирогенность» указаны лекарственные препараты, для которых контроль по данному показателю является обязательным.

Разработан новый уровень требований к проведению испытания и к величине максимального повышения температуры тела у животных. В статье «Бактериальные эндотоксины» впервые введено правило расчета их издпние содержания, пороговая пирогенная доза и формула для расчета гоосударственная содержания эндотоксинов в препаратах для парентерального введения, вводимых интратекально, и для радиофармацевтических препаратов.

Впервые в государственную фармакопею введена статья «Испытание на гистамин» с использованием изолированного органа. В ней подробно описана подготовка и проведение опыта, а также интерпретация его результатов. Из статьи «Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды» исключено испытание на голубях, которое проводят для гликозидов наперстянки пурпуровой, получаемых в настоящее время не из лекарственного растительного сырья, а синтетическим путем.

  РОСТОВЦЕВ ПОЛКОВНИК СОВЕТСКОЙ РАЗВЕДКИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Впервые введены дифференцированные нормы микробиологической чистоты на готовые лекарственные формы в том числе лекарственное растительное сырье и препараты из лекарственного растительного сырьяна субстанции и вспомогательные вещества.

Дополнен список используемых питательных сред отечественного и зарубежного производства для определения стерильности гтсударственная микробиологической чистоты. Введены критерии оценки качества микробиологических сред: Индикаторы» и «Титрованные растворы» приведен значительно расширенный перечень применяемых в фармакопейном анализе реактивов и титрованных растворов. Вместо статей ГФ XI «Радиоактивность» и «Определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах» в ГФ XII включена статья «Радиофармацевтические препараты», описывающая определение радиоактивности и показатели качества радиофармацевтических препаратов и предусматривающая использование широкого спектра современной аппаратуры и приемов измерений.

В ОФС «Фармацевтические субстанции» приведены основные требования, распространяющиеся, прежде всего, на индивидуальные органические вещества, а также на вспомогательные фврмакопея, используемые для приготовления готовых лекарственных форм.

Фармакопеи. Библиотека

При подготовке ФС на фармацевтические субстанции учитывались не только международные требования, но и опыт, накопленный в процессе регистрации субстанций, используемых отечественными производителями.

Химические названия лекарственных веществ даны в соответствии с требованиями Международного союза теоретической и прикладной химии IUPAC. Изложение фармакопейных статей гармонизировано с ведущими зарубежными фармакопеями. Основным методом идентификации является метод инфракрасной спектрометрии.

Смотри также

При количественном определении предпочтение отдается классическим титриметрическим методам анализа. Наряду с этим широко используются и современные физико-химические методы — такие, как спектроскопия в ультрафиолетовой области, газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография, предполагающие использование стандартных образцов.

В таких случаях указанные методы, а также метод тонкослойной хроматографии, используются и для идентификации субстанций наряду с классическими химическими методами. Содержание активного вещества приведено в пересчете на сухое если определяется потеря в массе при высушиваниина безводное если определяется вода или на безводное, не содержащее остаточных органических растворителей вещество.

Для ряда субстанций в Приложении приведены рисунки ИК-спектров не приводятся. Порядок установления сроков годности». В ней сохранены основные положения работ по установлению сроков годности лекарственных средств при хранении в обычных условиях, но в отличие от ОСТ согласно сложившейся мировой практике ОФС допускает государственнач субстанции в течение всего срока годности.

В первой части Государственной фармакопеи содержатся также табличные данные, при этом таблица наименования, чмсть и относительных масс элементов значительно расширена. Информационное письмо Росздравнадзора N.

Приказ Минздравсоцразвития России N.